Показания к применению:
Лечение бактериальных конъюнктивитов, вызванных чувствительными штаммами следующих микроорганизмов:
— грамположительных бактерий: Corynebacterium spp*., Microbacterium spp., Micrococcus luteus* (включая штаммы, резистентные к эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму), Staphylococcus aureus (включая штаммы, резистентные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, резистентные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму), Staphylococcus haemolyticus (включая штаммы, резистентные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму), Staphylococcus hominis* (включая штаммы, резистентные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму), Staphylococcus warneri* (включая штаммы, резистентные к эритромицину), Streptococcus mitis* (включая штаммы, резистентные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму), Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, резистентные к пенициллину, эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму), Streptococcus viridans (включая штаммы, резистентные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму);
— грамотрицательных бактерий: Acinetobacter spp., Haemophilus «alconae» (включая штаммы, резистентные к ампициллину), Haemophilus influenzae (включая штаммы, резистентные к ампициллину), Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalis*, Pseudomonas aeruginosa*;
— других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis.
*Эффективность для данного микроорганизма была исследована менее чем при 10 инфекциях.
Побочное действие:
Не сообщалось о каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных реакциях, связанных с применением препарата Вигамокс. Наблюдавшиеся побочные реакции были в основном слабо выраженными, их частота была аналогичной плацебо.
Со стороны органа зрения: 2.9% — временный дискомфорт (жжение/жгучая боль); 0.5-1% — кератит, боль в глазах, глазной зуд, глазная гиперемия, субконъюнктивальное кровоизлияние.
Прочие: 0.5-1% — головная боль, фарингит.
Противопоказания к применению:
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к другим хинолонам.
Применение препарата при беременности и кормлении грудью:
Категория С. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований применения препарата Вигамокс при беременности не проводилось. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Содержание моксифлоксацина в грудном молоке не определялось, однако экскреция с грудным молоком не исключена. С осторожностью следует назначать Вигамокс кормящей матери в период грудного вскармливания.
В экспериментальных исследованиях показано, что моксифлоксацин не оказывал влияния на фертильность у крыс-самцов и крыс-самок при пероральных дозах до 500 мг/кг/, которые приблизительно в 21700 раз превышают максимальную рекомендованную суточную дозу для применения в офтальмологии у человека.
Моксифлоксацин не оказывал тератогенного действия при пероральном введении беременным крысам в период органогенеза в дозах до 500 мг/кг/ (что приблизительно в 21700 раз превышает максимальную рекомендованную суточную дозу для применения в офтальмологии у человека); однако наблюдалось снижение массы тела плода и незначительная задержка в развитии скелета. Не выявлено доказательств тератогенности при пероральном введении моксифлоксацина беременным обезьянам Cynomolgus в дозах до 100 мг/кг/ (что приблизительно в 4300 раз превышает максимальную рекомендованную суточную дозу для применения в офтальмологии у человека ). Повышение вероятности снижения массы тела плода наблюдалась при дозе 100 мг/кг/
Особые указания:
При системном применении хинолонов возможно развитие тяжелых реакций повышенной чувствительности (анафилактических реакций) иногда с летальным исходом; некоторые из них наблюдались уже после первого приема лекарственного препарата. Данные реакции могут сопровождаться сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией верхних дыхательных путей, одышкой, крапивницей, зудом.
В случае развития аллергической реакции на моксифлоксацин необходимо прекратить применение препарата. При тяжелых острых реакциях может потребоваться проведение неотложной терапии. При наличии показаний следует применять кислород и провести коррекцию функции верхних дыхательных путей.
Как и при применении других противомикробных средств, продолжительное применение препарата может приводить к росту резистентных микроорганизмов, включая грибы. В случае развития суперинфекции следует прекратить применение препарата и назначить альтернативное лечение. В случае клинической необходимости пациента следует осмотреть с помощью щелевой лампы и, если потребуется, с использованием окрашивания флуоресцеином.
Пациентам не рекомендуется носить контактные линзы в случае наличия симптомов бактериального конъюнктивита. Пациентов следует предупредить о том, что нельзя прикасаться кончиком флакона-капельницы к глазу, векам, участкам вокруг глаз, к пальцам или другим поверхностям, т.к. это может привести к микробному загрязнению капельницы и раствора; при первых признаках сыпи или других проявлений аллергической реакции пациент должен немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При применении у пациентов пожилого возраста существенных особенностей безопасности и эффективности препарата не наблюдалось.
Использование в педиатрии:
Доказана безопасность и эффективность Вигамокса при применении у детей, включая новорожденных.
В экспериментальных исследованиях не получено доказательств того, что применение Вигамокса оказывает влияние на вес суставов, хотя некоторые хинолоны при пероральном введении вызывают артропатию у недоношенных животных.
Влияние на способность управлять автомобильным транспортом и работу с механизмами.
После закапывания Вигамокса (как и при применении любых других глазных капель) наблюдается временная неясность зрения или другие зрительные расстройства. Перед началом вождения автомобиля или работы с механизмами следует подождать до полного восстановления остроты зрения и исчезновения зрительных нарушений.
Результаты экспериментальных исследований:
Моксифлоксацин не проявлял мутагенных свойств на 4 бактериальных штаммах, используемых в реверсионном анализе Ames Salmonella. Как и в случае с другими хинолонами, положительный ответ, полученный с моксифлоксацином на штамме ТА 102 в таком же анализе, может быть обусловлен ингибированием ДНК-гиразы. Моксифлоксацин не проявлял мутагенных свойств при CHO / HGPRT мутационном анализе генов клеток млекопитающих. Неопределенный результат был получен при таком же анализе, где использовались v79 клетки. Моксифлоксацин был кластогенным при v79 хромосомном аберрационном анализе, однако он не индуцировал внеплановый ДНК синтез в культуре клеток крысиных гепатоцитов. Не выявлено доказательств генотоксичности in vivo в микроядерном исследовании или в доминантном летальном тесте на мышах.
